歷史的作用,無外乎兩個方面,一是避免錯誤的再次發(fā)生,此所謂"前車之覆后車之鑒"、"前事不忘后事之師";二是促進(jìn)事物的良性循環(huán),此所謂克紹其裘、繼往開來。下面我們來回顧一下過去10年產(chǎn)品召回那些事!
以下藥品召回均屬于過去發(fā)生的事情,***近一次召回事件距今也已經(jīng)三年多時間了,本文章的作用主要是通過歷史召回事件來對未來進(jìn)行警醒,避免類似事件再次發(fā)生。
1、注射用夫西地酸鈉(立思?。寒a(chǎn)品的玻璃瓶內(nèi)發(fā)現(xiàn)玻璃碎片
2、甲氨喋呤注射液:少量該產(chǎn)品的藥液內(nèi)存在玻璃碎屑
3、注射用利培酮微球25mg:無菌檢查結(jié)果呈陽性
4、鹽酸帕羅西汀制劑:放行受污染的特定批次原料藥存在顧慮
5、注射用重組人凝血因子Ⅷ部分:效價有偏離趨勢,降解率偏高
6、細(xì)菌溶解物:不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
7、鹽酸氨溴索注射液:留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象,所有的檢測結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
8、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞):細(xì)菌內(nèi)毒素超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
9、醋酸可的松滴眼液:裝量等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
10、磷霉素鈣膠囊:存在質(zhì)量問題
11、注射用葛根素:存在質(zhì)量問題
12、復(fù)方十一烯酸鋅曲安奈德軟膏:涉嫌違規(guī)生產(chǎn)
13、小兒退熱口服液:經(jīng)檢驗不符合規(guī)定
14、胃康靈膠囊:經(jīng)檢驗不符合規(guī)定
15、復(fù)方肝浸膏片(膠囊):檢出高含量鉻
16、精制冠心片:留樣產(chǎn)品中檢出植物組織
17、枸櫞酸鐵銨:起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻
下面我們來分析一下那些導(dǎo)致藥品召回的原因:
可見異物:因可見異物引起的召回有兩起。其實在生產(chǎn)過程中可見異物的控制對于注射劑的其它項目來說算是***難控制的一項,沒有之一。其難于控制的原因有兩個:一是,難于發(fā)現(xiàn);二是難于找到真正的原因。
說其難于發(fā)現(xiàn),是因為一旦生產(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素,它不會導(dǎo)致每個單元產(chǎn)品的可見異物都不合格,而且在抽檢的過程中很難發(fā)現(xiàn)。而且可見異物不像其它項目那樣,一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié),在那個環(huán)節(jié)進(jìn)行排查即可,相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多,一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物,需要排查的工序有很多。
此次兩起召回可見異物不合格的原因均為玻屑,這還屬于***容易分析的原因,如果是因為白點或其它原因,那么需要召回的就不僅僅是相關(guān)批次,而是要評估整個生產(chǎn)線,以及所有批次因可見異物所帶來的風(fēng)險程度。
無菌:產(chǎn)品無菌不合格對于非***終滅菌來說也是難控制的一個事情,但是一旦發(fā)現(xiàn)有不合格的情況出現(xiàn),對于原因的排查與可見異物相比還是較為簡單一些。
因原料而牽扯制劑召回:該類召回一共有兩起,其中第17個召回事件牽扯下游制劑廠家40多家,再想想牽扯的批次,估計就更多了。第15個召回事件就是因第17個召回引起的,所以供應(yīng)商的管理也是質(zhì)量管理的重中之重。
穩(wěn)定性考察過程:該類召回事件一共兩起,說實話在穩(wěn)定性考察過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在不可控的風(fēng)險,說明該產(chǎn)品的穩(wěn)定性對外界因素的影響非常敏感。而針對國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)來說,一般很少參與產(chǎn)品的開發(fā),生產(chǎn)質(zhì)量人員對產(chǎn)品的質(zhì)量屬性不是太明確,還是建議企業(yè)多做考察,降低該類風(fēng)險。
裝量:裝量存在不合格的情況,生產(chǎn)過程還需要考慮兩個方面:一是,控制手段(精度);二是,檢測手段(精度)。
檢出植物組織:該次召回事件的產(chǎn)品為糖衣片,片中有植物組織,說明還是提取工藝出現(xiàn)的問題,或者因為那點不合格的物料,加上考慮到收率因素,再加上包上糖衣,存在一定的僥幸心理,這樣的沒話說,不是產(chǎn)品問題,而是人的問題。
綜上分析,要想把好質(zhì)量關(guān),對于生產(chǎn)質(zhì)量人員來說,一定要做好以下幾件事情:
取樣:什么時候取樣,取多少是個值得考究的事情。比如說裝量、可見異物,一般來說裝量***不穩(wěn)的時候是在開始和結(jié)束,生產(chǎn)只要跑起來,就非常的順和穩(wěn),而員工的思維角度呢,只有生產(chǎn)順的時候才認(rèn)為是真正的生產(chǎn)開始,通常也是在順的時候取樣,那就削弱了發(fā)現(xiàn)問題可能。如果不是系統(tǒng)性原因(出現(xiàn)玻屑),其實應(yīng)該講炸瓶周圍的產(chǎn)品進(jìn)行全部隔離,而隔離之后就以為沒事了,所以在那個點進(jìn)行取樣也是發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵點,而我們往往忽略了這些。另外取樣量,當(dāng)出現(xiàn)異常情況時,我們是按照往常的取樣量,還是加大取樣,加大多少,其實和生產(chǎn)時的具體情況有關(guān),而這些都是應(yīng)該關(guān)注的事情。
物料管理:這里不是簡簡單單的說物料平衡之類的,而是說物料供應(yīng)商管理,產(chǎn)品的質(zhì)量保證講究的是一個穩(wěn)字,所以不要輕易來改變供應(yīng)商,從原料、輔料到包材,一旦改變,肯定會對生產(chǎn)過程帶來影響,導(dǎo)致生產(chǎn)過程的中斷,從而帶來偏差或異常情況。
不存僥幸心理:俗話說"舉頭三尺有神明",人在做,天在看,對產(chǎn)品質(zhì)量,還是以人為本,做自己放心的藥,不存僥幸心理。